关于我们｜可派森（青岛）医疗科技有限公司

企业介绍

一站式医疗器械合规解决方案

可派森（青岛）医疗科技有限公司是一家专注于医疗器械注册与合规咨询服务的专业机构，为医疗器械研发和生产企业提供产品注册及市场准入相关技术支持。

服务覆盖二类、三类医疗器械注册、备案、同品种临床评价、注册检验协调、质量管理体系辅导、发补整改、法规咨询、创新申请及全球市场准入。

围绕产品研发到注册申报的关键环节，提供注册策略评估、技术资料准备、法规符合性分析与项目管理支持。

10 年 +

行业经验

170 +

合作客户

140 +

NMPA准入

45 +

海外准入

医疗器械

涵盖精准策略制定，申报资料、临床评价报告、体系文件核查等全流程技术文件构建，
以及动态法规更新、预审核风险预警等多维度法规合规支持。

联合具备CMA、CNAS认证资质的战略合作实验室，具备注册检、生物相容性、动物试验、电磁兼容（EMC）等检测能力，
打造“方案-检测-审核”一体化服务模式，实现检测效率与数据质量的双重保证。我们始终秉持“合规为基、专业为本、高效为要”的服务理念，
以合规把控降低注册风险、以专业经验节约研发投入，以高效流程缩短注册周期、全方位助力客户加速产品市场化进程。

服务优势

合规

Compliance

精准把控全流程合规要点,有效规避注册环节风险,确保产品契合法规要求,为商业落地筑牢合规基石。

专业

Professionalism

依托深厚行业经验与专业积淀,科学优化研发投入结构,杜绝资源错配浪费,为项目高效推进提供专业支撑。

高效

Efficiency

通过流程优化显著压缩注册周期,加速产品入市节奏以抢占商业先机,全天候响应需求提供专业支持,提升市场竞争力。